Os aparelhos de amplificação sonora individual (AASI), popularmente conhecidos como próteses auditivas, são utilizados para reabilitação de pessoas com deficiência auditiva e são responsáveis por possibilitar uma melhora significativa em sua qualidade de vida. O Ministério da Saúde, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), oferece gratuitamente próteses aos pacientes diagnosticados com perdas auditivas severas. Estima-se que, do total dos aparelhos comercializados no país, 70% são distribuídos pelo SUS. Mas como saber se eles funcionam corretamente, atendendo às necessidades do indivíduo, e são de boa qualidade, estando de acordo com as especificações do fabricante? Recentemente, no Brasil, tem-se realizado um esforço por parte de órgãos governamentais para normalizar e regular a avaliação de próteses auditivas. No Laboratório de Eletroacústica (Laeta), do Inmetro, pesquisadores vêm implementando uma metodologia para avaliar o desempenho acústico dos AASI.

Prótese auditiva com desempenho avaliado pelo Inmetro

Desde 2015, o laboratório vem fazendo a implantação gradativa dos procedimentos descritos em duas normas técnicas relacionadas à performance acústica dos AASI e exigidas para sua certificação, conforme previsto em Instruções Normativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicadas em 2015 e 2017. A adoção dessas normas no processo de certificação passará a ser obrigatória a partir de dezembro de 2019. A norma ABNT NBR IEC 60118-0:2016 trata das medições das características de desempenho dos aparelhos e a ABNT NBR IEC 60118-8:2014 estabelece diretrizes para medições simuladas in situ por meio da utilização de um manequim, que emula um usuário adulto médio.

Medições são simuladas por meio da utilização de um manequim, que emula um usuário adulto médio

“A metodologia que estamos implementando será seguida por laboratórios acreditados ou designados pelo Inmetro para avaliar o desempenho das próteses. No Laeta, temos uma infraestrutura adequada para esse tipo de testes. Em nossa câmara anecoica, por exemplo, medimos a performance da prótese instalada no manequim. Uma vez que as normas estejam completamente implantadas, poderemos prover capacitação ao parque nacional de laboratórios de ensaios deste setor, repassando nossa metodologia e promovendo qualificação metrológica”, afirma Zemar Defilippo Soares, chefe do Laeta e Coordenador da Comissão de Estudos de Aparelhos Auditivos (CE 26:120.03) do Comitê Técnico CB-26, parceria entre a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (Abimo) e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

Dados obtidos a partir das respostas das próteses a estímulos sonoros são extraídos e tratados por meio de software

O Inmetro desenvolveu, ainda, um software para a captação de parâmetros de funcionamento das próteses: pesquisadores extraem e tratam os dados obtidos a partir das respostas dos aparelhos a estímulos sonoros, o que gera insumos para a avaliação da qualidade dos aparelhos e pode, inclusive, servir de base para o aperfeiçoamento desse tipo de produto pelos fabricantes nacionais.

“Além disso, temos buscado adquirir conhecimentos e trocar experiências por meio de benchmarking internacional. Em dezembro de 2015, convidamos o pesquisador Gert Ravn, da empresa Delta, da Dinamarca, considerada um centro de excelência no segmento e responsável pela certificação de 80% das próteses auditivas na Europa. No ano seguinte, uma comparação entre dados de medição de desempenho acústico de AASI, obtidos pela Delta e pelo Inmetro, tendo como base a IEC 60118-0, nos deu a certeza de que estamos no caminho certo”, comenta Nelson Melo do Espírito Santo, pesquisador do Laeta.